Roche Romania

 

Custom Biotech

Atunci cand clientii nostri cer o calitate superioara consistenta, o proportie optima a triunghiului costuri-calitate-servicii sau solicita solutii biotehnologice adaptate propriilor nevoi, Roche Custom Biotech este in masura sa ofere produse si servicii personalizate in industria produselor de diagnostic, farmaceutica si biotehnologica, care sa raspunda in egala masura standardelor de calitate, dar si cerintelor stabilite de beneficiari.

Expertiza Roche deserveste urmatoarele domenii industriale:

• Diagnostic general – biochimie clinica si imunologie
• Diagnostic molecular
• Farmaceutic si biotehnologic

Apeland la Roche Custom Biotech veti beneficia de reactivi si produse de diagnostic verificate, produse la standarde GMP (bune practici de productie), si livrari in cantitati personalizate, precum si experienta Roche de peste 50 de ani in domeniul serviciilor la scara industriala.

Portofoliul produselor de diagnostic general cuprinde:

• Anticorpi si conjugate (inclusiv sisteme biotina/streptavidina)
• Biochimicale: zaharuri activate, antibiotice, biocide, tampoane, substraturi colorimetrice, alte substraturi (colin-esteraza, kinaza, oxidaza, transaminaza), detergenti, aur coloidal, nucleotide si cofactori
• Enzime (deaminaze, dehidrogenaze, esteraze, glicozidaze, izomeraze, kinaze, lipaze, inhibitori de proteaze, sintetaze etc.)
• Proteine si peptide
• Seruri HAMA (human anti-mouse antibody - anticorpi umani anti-soarece) si umane
• Faze solide
• Truse de screening de mare capacitate pentru evaluarea testarilor


Truse complete Roche OEM - Private Label*

Roche Custom Biotech va ofera posibilitatea procurarii dintr-o singura sursa a produselor folosite la evaluarea testarilor, optimizate pentru majoritatea analizoarelor si caracterizate prin precizie si sensibilitate remarcabile, stabilitate excelenta de la lot la lot, robustete (inclusiv la bord), domenii de masurare optime extinse, sensibilitate analitica si date de interferenta exceptionale. Materialele sunt furnizate in vrac, respectand cerintele de mediu si avand un raport favorabil cost-eficienta. Roche Private Label products (OEM) sunt destinate utilizarii pe instrumentatia proprie a clientului si acopera o gama larga de reactivi pentru chimia clinica umeda (testarea enzimelor, a substraturilor si a lipidelor), precum si pentru imunologia omogena. Pentru mai multe informatii si optiuni suplimentare va recomandam sa accesati si sectiunea servicii. Roche Applied Science este certificata sub sistemul calitatii ISO 9001, ce serveste ca baza pentru toate procesele interne.

Produse fabricate sub criteriul GMP

Cerintele speciale din diagnosticul molecular si productia farmaceutica sunt indeplinite prin fabricarea unor produse de calitate GMP. Sistemul GMP asigurat de Roche acopera urmatoarele aspecte:

• Validarea proceselor si a echipamentelor
• Procesele, inclusiv imbutelierea
• Procedeele de control de calitate, QC (testarea extinsa)
• Programele de stabilitate
• Procedeele de curatare, conceptul devotiunii
• Mediul igienic si definirea clara a zonelor igienice
• Monitorizarea continua
• Procedee CNN** stabilite

GMP Grade, un nou standard de calitate pentru producatorii din domeniul diagnosticului

Obtinerea materialelor brute minutios caracterizate, avand consistenta de la lot la lot, este cruciala pentru producatorii de teste de diagnostic. Roche Applied Science va ofera o linie de produse brute fabricate sub criteriile GMP, intre care primeri si sonde, nucleotide si nucleotide Molecular Diagnostics Grade, deoxinucleotide si amestecuri de dideoxinucleotid-trifosfati (dNTP) PCR Grade, enzime pentru amplificare, ADN polimeraze Taq si FastStart, reverstranscriptazele AMV si M-MLV si inhibitori de RNaza. 

  *OEM - original equipment manufacturer

**CNN (cellular neural network) – sistem multidimensional regulat, de prelucrare informatica paralela, in care comunicarea directa este posibila numai intre unitatile (celulele) invecinate; celulele sunt unitati procesoare discrete, de tip intrari multiple/o singura iesire, caracterizate prin variabile interne de stare, de cele mai multe ori imperceptibile dinafara, generatoare de valori (parametri si date) continue.